binx health的录像快速女性健康检测平台获得FDA的 510(k)许可

方式让共享男人心理健康测定产品的领军跨国企业binx health今天同年，公司已得到新泽西州食品药品监督管理局(FDA)的510(k)特许，可以的销售其除此以外里首个高灵敏度的特定底物第一时间确诊测定平台binx io®。binx io是一款全自动立体化的并能不作为测定平台，可得心应手用于第一时间或医学研究小组，并且可在约30分钟内共享世界性最常见的性传播病菌性疾病 便是 柯氏和带状疱疹测定的世界性首个时域-反馈结果。该公司都只顺利完成了一项1,523人参与的多教育里心医学研究，在该研究里，96%的病征取样是由非研究小组人员在第一时间通过binx io平台顺利完成测定的。

新泽西州性疾病控制教育里心(CDC)、新泽西州预防措施免费该小组(USPSTF)和新泽西州妇产科医师学会(ACOG)都敦促每年对新泽西州数百万男人顺利完成柯氏和带状疱疹立体化疗。时至今日，从时域到得到结果，常规的柯氏和带状疱疹测定一般都须要要较短的等待时间（周期经常不长7天），超过40% [1] 的阳性病征在离开牙医办公室后再也未回来拒绝接受疗法。

方式让共享男人心理健康测定产品的领军跨国企业binx health今天同年，公司已得到新泽西州食品药品监督管理局(FDA)的510(k)特许，可以的销售其除此以外里首个高灵敏度的特定底物第一时间确诊测定平台binx io。

binx health总裁兼首席副总裁Jeff Luber回应：“今天，我们同年了心理健康领域的一项重要里程碑，我们并能通过该平台共享并能方便的性传播性疾病测定，这将意味著逐年改善新泽西州数百万男人的心理健康结果。随着医疗点日益向病征西南方的地点转移，今天得到的FDA特许让病征贫困、工作和消闲的社区并能在消费者须要求最多的地方并能组织起来第一时间测定。”

性传播病菌人数已逐年提高，该性疾病正在发展为日益紧迫的世界性公共心理健康危机。据世卫组织得出，每天有100上千人染上性传播性疾病[2]，该组织都只将日益严重的性传播性疾病引述为“隐藏、无声且可怕的流行病，”并回应，不断上升的病菌率向有关部门敲响了警钟，他们应该“确保每个人都能得到性传播性疾病的保健免费”。据CDC的报告引述，在应该每年拒绝接受性传播性疾病立体化疗的15至25岁的新泽西州人里，只有12%[3]的人拒绝接受了之外立体化疗，尽管他们里有50%的人导致病菌的风险。在男人里，未发掘出的性传播病菌可导致一系列生殖心理健康问题，包括不育症、盆腔炎、异位孕妇及其他并发症，这些都是病征通常在西南方地点顺利完成早期并能测定所并能避免的。

平台详情

Binx io是一个稳定易用的确诊平台，并能多重测定24个目标病菌源，不须测量仪器或维护。该平台由一个小型台式测量仪器和一次性分析专用测定内含组成，该测定内含可在取样附加着色尚未处理的病征取样，且不须浏览器交互。它包含分析所须要的所有试剂，通过可用PCR增为和binx的专利电立体化学测定电子技术，共享并能准确的测定结果。经过FDA的特许，io可在第一时间或医学研究小组对男人阴道拭子取样的柯氏和带状疱疹顺利完成测定。这些取样是由针灸牙医或病征而无须在针灸医疗点野外。

公司首席电子技术官Anna Dixon博士回应：“binx io外形设计优雅，不具备稳固的测定功能。我们已得到了有关柯氏和带状疱疹测定的特许，在这个稳固的坚实之上，我们非常高兴目前将我们其他稳定的性心理健康测定产品提交里国电信审批。”

针灸实验车结果

都只组织起来的一项多教育里心针灸实验车已推测，在测定男人最常见的性传播性疾病 便是 柯氏性疾病和带状疱疹时，binx io比当前的研究小组常规公立医院更加准确和简单，该试验车涉及17个分析报告教育里心和1500多名有症状和乙型肝炎病征。医学研究结果说明了，男人柯氏测定的灵敏度和特异性分别为96.1%和99.1%，带状疱疹测定的灵敏度和特异性分别达到100%和99.9%。

新泽西州性传播性疾病基金会(American STD Association)执行主席、阿拉巴马大学伯明翰分校医学院确诊研究小组副主任Barbara Van Der Pol博士引述：“我们在都只的一项分析报告[4]里发掘出，如果意味著共享并能测定结果，多数病征都愿意等待，这说明了我们可能会首次实现测定与疗法同步。”

针灸指南

CDC、USPSTF和ACOG都敦促性行为活跃的25岁所列男人、不到24岁的所有孕妇和年龄巨大且导致巨大病菌风险的男人每年拒绝接受柯氏和带状疱疹立体化疗[5][6][7]。CDC还敦促病征在疗法三个月后更进一步测定[8]。ACOG和CDC进一步敦促可用核酸增为电子技术(NAAT)对阴道拭子顺利完成柯氏和带状疱疹测定，这也是binx io经FDA的特许，可以可用的电子技术方法和取样类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人作序（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月14日首次在网站发布。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人作序（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月14日首次在网站发布。

5 就此敦促书面声明：柯氏和带状疱疹立体化疗。新泽西州预防措施免费该小组。2019年5月。

6 就此敦促书面声明：柯氏和带状疱疹立体化疗。新泽西州预防措施免费该小组。2019年5月。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF作序。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 就此敦促书面声明：柯氏和带状疱疹立体化疗。新泽西州预防措施免费该小组。2019年5月。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF作序。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。